可用性工程对医疗器械应用研讨会圆满落幕

    随 着卫生保健产业的发展，医疗器械品种不断扩展、复杂化程度不断提升，增加了因不当使用而导致不良事件发生的风险。因此尽可能减少预期使用错误、尽可能降低 与使用有关的风险越来越受到各方关注。为保障使用者用械安全，国家食品药品监督管理总局于2016年发布了《YY/T1474-2016医疗器械可用性工 程对医疗器械应用》标准，并于2017年1月1日起实施。

    为了使医疗器械生产企业准确理解可用性标准及要求，由中国医疗器械行业协会、苏州医疗器械创新服务中心、苏州英诺迈医学创新服务有限公司、医疗器械创 新网共同举办的可用性工程对医疗器械应用研讨会，于3月22日至24日在苏州举办。来自飞利浦、西门子、联影、美敦力、微创等知名医疗器械企业及天津大 学、上海理工大学、中国标准化研究院、江苏省医疗器械检测所等近百名业内同行参会。

    美国UL的研发总监Merrick Kossack 介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）和国际电工委员会（IEC）对医疗器械可用性应用的一些经验和做法，介绍了其发展路径和相关政策，提出了对我国医疗器械可用性工程应用的建议。

    上海理工大学王殊轶副教授介绍了人因工程在我国的发展及其在医疗器械领域的发展现状，对医疗器械研发过程中进行可用性评价的关键问题作了梳理，并介绍了上海理工大学医疗器械团队10余年来在医疗器械人因工程设计方面的研究成果和目前工作进展。

    江苏医疗器械检验所副所长张宜川介绍了检验所在检测过程中发现的医疗器械人因工程问题，并对医疗器械可用性测试步骤与计划、测试过程与方法、测试中的问题与注意事项等若干问题进行了详细介绍。

    上海海河商务咨询有限公司副总经理傅立从医疗器械制造商注册、合规角度进行了介绍，并以自动体外除颤器（AED）可用性评价为案例总结了其中的做法和经验。

    通过此次研讨会，与会者了解了目前国际国内医疗器械可用性研究的现状、问题、趋势和特点，明确了要进一步贯彻落实我国有关新标准，并提出了相关发展建议，从而更好地提高产品质量、提升产品国际竞争力、保障使用者安全。