中国CFDA注册
Column：认证咨询
Time：2024-02-28
在中国，医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的，负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局（CFDA）、各省市药监局及各分局。
在中国，医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的，负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局（CFDA）、各省市药监局及各分局。
根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法，在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业，必须获得医疗器械生产企业许可证。
根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法，任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。
已注册产品
产品名称 | 注册受理号 | 适用制剂 |
胆固醇CHO-HP（供注射用） | JXFL1100010国 | 各类脂质体制剂 |
DPPC（供注射用） | JXFL1100011国 | 热敏脂质体 |
DSPE-MPEG2000 | JXFL1100015国 | 阿霉素脂质体 伊立体康脂质体 |
HSPC | JXFL1300019国 | 阿霉素脂质体 |
溶血磷脂（S-LysoPC） | JXFL1200007国 | 热敏脂质体 |
蛋黄磷脂酰甘油EPG | JXFL1500020国 | 维替泊汾脂质体 两年保质期前列地尔脂肪乳 |
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