中国CFDA注册

Column:认证咨询 Time:2024-02-28
在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的,负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局。

在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的,负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局。

根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法,在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业,必须获得医疗器械生产企业许可证。

根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法,任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。

 注册产品  

产品名称  

注册受理号  

适用制剂  

胆固醇CHO-HP(供注射用)  

JXFL1100010国  

各类脂质体制剂  

DPPC(供注射用)  

JXFL1100011  

热敏脂质体  

DSPE-MPEG2000  

JXFL1100015  

阿霉素脂质体  

伊立体康脂质体  

HSPC  

JXFL1300019  

阿霉素脂质体  

溶血磷脂(S-LysoPC)  

JXFL1200007  

热敏脂质体  

蛋黄磷脂酰甘油EPG  

JXFL1500020  

维替泊汾脂质体  

两年保质期前列地尔脂肪乳